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Resultados a 15 años del estudio COURAGE

ANGIOPLASTIA VS TRATAMIENTO MEDICO ÓPTIMO EN ENFERMEDAD CORONARIA CRONICA ESTABLE: Resultados a 15 años del estudio COURAGE

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Si bien sabemos que la angioplastia coronaria reduce el monto isquémico en la enfermedad coronaria crónica, los ensayos clínicos no han logrado demostrar que esto se traduzca en una mayor supervivencia. El estudio COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation) no logró demostrar un beneficio clínico en el grupo angioplastia para el punto final primario de muerte por cualquier causa o infarto no fatal, o para ninguno de los otros puntos finales por el periodo de seguimiento de 4.6 años.

 

El estudio originalmente incluyó 2287 pacientes (1355 de los Estados Unidos y 932 de Canadá), enrolados entre Junio de 1990 y Enero del 2004. Todos tenían angina crónica estable o isquemia silente. Se los asignó en forma aleatoria a dos grupos: un grupo recibiría tratamiento médico óptimo y otro grupo tratamiento médico óptimo asociado a  angioplastia coronaria. La población incluida tenía un perfil de alto riesgo cardiovascular, y presentaron una tasa anual de muerte o infarto de 4.3% durante el seguimiento.

 

Los objetivos para el control de factores de riesgo en el trabajo inicial coincidían con lo establecido por las guías de práctica clínica: Col-LDL entre 60 y 85 mg/dl (posteriormente fue menor a 70 mg/dl), valores de presión arterial menores a 130/85 mmHg, consejos sobre cambios en el estilo de vida, consejo sobre cesación tabáquica, consejo sobre alimentación saludable y actividad física regular. Se aconsejó siempre la revascularización completa a los médicos tratantes, pero quedaba a criterio de los mismos. Los operadores podían utilizar IVUS o FFR para realizar la angioplastia, y los stents liberadores de drogas no se encontraron disponibles sino hasta los últimos 6 meses del enrolamiento.

Si bien no se observaron diferencias significativas en la mortalidad de ambos grupos en el seguimiento original  de 4.6 años, las curvas de sobrevida parecían separarse a los 5 años a favor del grupo angioplastia, lo que sugería que podría haber un beneficio tardío. Diversos análisis post-hoc intentaron definir subgrupos específicos de mayor riesgo, en quienes se observaría un beneficio con la intervención, pero ninguno lo logró.

 

Los autores publicaron una actualización a partir de los datos obtenidos en un seguimiento a 15 años. Para dicho análisis, obtuvieron la información de cada centro participante a través del numero de seguridad social provisto por los pacientes. Si bien formaba parte del consentimiento informado, esto no fue autorizado por el comité de revisión canadiense ni tampoco por algunos centros de Estados Unidos, por lo que solo se logró incluir en el seguimiento extendido a 1211 pacientes (53% de la población original).  El seguimiento de los pacientes en el estudio original fue de una duración media de 4.6 años, mientras que en el seguimiento extendido fue de una duración media de 11.9 años (de 0 a 15.3 años).

 

En el estudio original 46 de 1149 pacientes del grupo angioplastia no recibieron la intervención asignada, y en el seguimiento inicial 228 pacientes del grupo angioplastia y 348 pacientes del grupo tratamiento médico, fueron revascularizados. No se encontró información respecto de nuevas revascularizaciones en el seguimiento extendido.

En el análisis de sobrevida se pudo observar que un total de 561 pacientes murieron durante el seguimiento (180 en el seguimiento inicial y 381 en el seguimiento extendido). Inicialmente hubo un total de 284 muertes (25%) en el grupo angioplastia, y  de 277 muertes (24%) en el grupo tratamiento médico. Posteriormente en el seguimiento extendido hubieron 253 muertes (41%) en el grupo angioplastia, y 253 (42%) en el grupo tratamiento medico

CURVAS DE SOBREVIDA

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El análisis del seguimiento a largo plazo contó con una serie de limitaciones: solo se obtuvo información en la mitad de los pacientes enrolados en el estudio original; por otro lado, el punto final primario consistía en muerte de cualquier causa, lo que no permitió establecer si fueron muertes de causa cardiovascular o no. Además, no se contaba con información respecto de cuantos pacientes fueron revascularizados en ese periodo. Por último sabemos que la tecnología utilizada, así como el tratamiento farmacológico resultan anticuados y hoy contamos con mejoras notables.

 

Alejandro LLorens

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