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Stent liberador de drogas reabsorbible vs stent liberador de drogas metálico

 

Sin título1A pesar de la rápida difusión de los nuevos stents bioabsorbibles para el tratamiento de la enfermedad  coronaria, no existen datos de las comparaciones con su contraparte el stent metálico.  En enero de este año Lancet publica los resultados a un año del estudio ABSORB II, un estudio aleatorizado, en el que se compara un stent farmacoactivo de última generación (XIENCE) con uno de los nuevos armazones (ASBORB) bioabsorbibles.

En los últimos tiempos, la cardiología intervencionista ha avanzado mucho gracias a la aparición de los stents, reduciendo significativamente la mortalidad y morbilidad de los pacientes que sufren infarto agudo de miocardio. Aun así, se hace necesario seguir trabajando en este campo para mejorar la seguridad de los pacientes que llevan este tipo de prótesis, pues, durante el primer año, entre el 1,5 y el 3% de ellos sufren una trombosis tardía, y un 0,6% anual lo hacen pasado este período.

Aunque el porcentaje de pacientes que sufren efectos secundarios con los stents tradicionales son muy bajos, para evitar estos inconvenientes, la tecnología ha seguido avanzando hasta llegar a crear los dispositivos bioabsorbibles. Estos dispositivos están formados por polímeros no tóxicos, como el ácido polilactido o aleaciones con magnesio, estas partículas una vez absorbidas son excretadas y metabolizadas del mismo modo que los puntos de sutura. El stent bioabsorbible polimérico debe reunir las propiedades mecánicas suficientes para evitar la obstrucción aguda y la remodelación tardía. El implante de este tipo de stent proporciona un soporte transitorio al vaso con capacidad de administrar fármacos, degradándose con el tiempo hasta llegar a desaparecer completamente del organismo del paciente en un plazo de entre dos meses y un año. Al liberar la arteria, esta recupera la pulsatilidad,  y vuelven a dilatarse y contraerse según las necesidades del organismo, comportándose nuevamente de manera dinámica.

El estudio ABSORB II es un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, multicéntrico y aleatorizado, que incluyó a pacientes de edad comprendida entre 18 a 85 años, con evidencia de isquemia miocárdica y una o dos lesiones nativas de-novo en diferentes vasos epicárdicos. Se excluyeron pacientes con IAM antes del procedimiento sin normalización de enzimas cardiacas, pacientes con arritmia inestable o FEy < 30%. Todos los pacientes fueron sometidos a una angiografía coronaria y IVUS, antes y después del implante del dispositivo.

Se asignaron aleatoriamente a los pacientes en una proporción 2:1 a recibir tratamiento con un stent liberador de everolimus bioreabsorbible o un stent metálico liberador de everolimus. La aleatorización se estratificó por la presencia o ausencia de diabetes y el número de lesiones a tratar. Los pacientes tuvieron un seguimiento clínico a los 30 días, 180 días, y 1 año.

Los puntos finales primarios de este estudio fueron vasomoción (cambio en la luz antes y después de la administración de nitratos a los 3 años de la angiografía cuantitativa) y la diferencia entre el diámetro luminal mínimo (después de la administración de nitratos) tras el procedimiento inicial y a los 3 años. Los objetivos secundarios fueron el “rendimiento” del procedimiento evaluado por angiografía cuantitativa y ultrasonido intravascular.

Los criterios de valoración clínicos analizados fueron los compuestos basados en muerte,  infarto de miocardio y revascularización coronaria; los propios derivados del dispositivo, la revascularización de la lesión diana,  y el estado de angina evaluada por el Cuestionario de Angina de Seattle, y una prueba de esfuerzo a los 6 y 12 meses.

Entre noviembre de 2011 y junio de 2013, se reclutó a 501 pacientes, que se aleatorizaron al grupo bioreabsorbible (335 pacientes, 364 lesiones) o a recibir un stent metálico (166 pacientes, 182 lesiones).

La presión de dilatación y el diámetro del balón a la presión máxima durante la implantación o postdilatación fueron mayores en el grupo de stent metálico, mientras que la magnitud de retroceso agudo elástico (el famoso “elastic recoil”) fue similar en ambos grupos (0,19 mm, p=0, 85).

La dilatación de la luz, post implante, fue algo menor para el stent bioabsorbible por angiografía coronaria cuantitativa (1,15 mm vs. 1,46 mm, p<0 ,0001) y con ecografía intravascular cuantitativa (2,85 mm2 vs. 3,60 mm2, p<0 ,0001).

Al año, sin embargo, las tasas acumuladas de angina de nueva aparición o empeoramiento por eventos adversos fueron menores (72 pacientes [22%] en el grupo con stents bioreabsorbibles vs. 50 [30%] en el grupo con stents metálicos, p=0 ,04), mientras que el rendimiento durante el ejercicio máximo y el estado de la angina de pecho cuantificado por el cuestionario fueron similares en ambos grupos.

El punto final combinado  orientado a 1 año fue similar entre el grupo de enfermos que recibieron stent bioreabsorbible y la cohorte con stents metálicos (16 pacientes [5%] frente a cinco pacientes [3%]; p=0,35). Tres pacientes del grupo de stents bioreabsorbibles tuvieron trombosis (uno agudo, uno sub-agudo, y uno tardío), en comparación con ningún paciente en el grupo de stent metálico. Hubo 17 (5%) eventos cardíacos adversos mayores en el grupo de stents bioreabsorbibles en comparación con cinco (3%) eventos en el grupo de stents metálico, siendo los efectos adversos más comunes el infarto de miocardio (15 casos [4%] frente a dos casos [1%], respectivamente). Clínicamente se indicó revascularización de la lesión diana (cuatro casos [1%] frente a tres casos [2%], respectivamente).

El grupo de trabajo, concluye que los stents bioabsorbibles liberadores de everolimus muestran resultados clínicos a 1 año similares a los alcanzados por los stents metálicos recubiertos de everolimus. Habrá que esperar los resultados a los 3 años, aunque parece que los datos disponibles sobre estos novedosos dispositivos empiezan a justificar su uso (algo que ya está ocurriendo, en el mundo real).

Solo resta identificar el perfil de paciente más adecuado para recibir este tipo de stent, logrando conseguir el máximo beneficio derivado de las características diferenciales de los stents absorbibles (que en 2-3 años desaparecen por completo, aún a delimitar con exactitud).

www.thelancet.com   Vol 385   January 3, 2015

Mechi Carlini

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