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PROMISE trial: Angio TC vs Pruebas Evocadoras en el diagnostico de enfermedad coronaria

PROMISE trial:

PROspective Multicenter Imaging Study for Evaluation of chest pain

Frecuentemente, en la práctica diaria, nos encontramos con pacientes sin diagnóstico de enfermedad coronaria que se presentan con dolor precordial. Muchas veces elegimos como acercamiento inicial una prueba funcional: ergometría, cámara gamma o eco-stress. Es llamativo que si bien en Estados Unidos se calcula que cada año se realizan alrededor de 4 millones de pruebas evocadoras en pacientes ambulatorios sin diagnostico pero con sospecha de enfermedad coronaria, no existen grandes ensayos clínicos randomizados que los comparen entre sí. Por lo tanto, solemos basar nuestra elección en el costo, preferencia individual o disponibilidad de acceso.

Sin embargo, no es infrecuente encontrar pacientes con pruebas evocadoras positivas y cinecoronariografias sin lesiones significativas. O lo que es peor, pruebas funcionales negativas en pacientes con enfermedad coronaria. En este sentido, se ha cuestionado su utilización principalmente en pacientes de riesgo bajo.

En los últimos años distintos trabajos evaluaron la utilidad de la angiotomografía para descartar enfermedad coronaria,  una técnica en franco desarrollo, con una importante evolución tanto en la resolución de las imágenes como en el nivel de radiación producida.

En este contexto el National Healt Lung an Blood Institute otorgó becas a un grupo de investigadores que decidieron comparar la utilidad de la Angio TC con las otras pruebas funcionales en pacientes con síntomas sugestivos de enfermedad coronaria pero aún sin diagnóstico.

Así entre Julio de 2010 y octubre de 2014 se reclutaron 10.003 pacientes en 193 centros de Estados Unidos y los aleatorizaron a Angio TC o a Ergometría, cámara gama o eco estrés. Para ingresar al estudio bastaba presentar ángor o disnea y  ser mayor de 54 años en el caso de los hombres o 64 en las mujeres. También se incluían aquellos pacientes que tuvieran más de 45 años (hombres) o más de 50 años (mujeres) y al menos un factor de riego adicional para enfermedad coronaria (diabetes, tabaquismo o ex tabaquismo, dislipidemia, hipertensión arterial, enfermedad arterial periférica o ACV). Se excluyó a los pacientes inestables o con diagnóstico previo de enfermedad coronaria.promise

El punto final primario consistía en el combinado de muerte por cualquier causa, infarto agudo de miocardio, hospitalización por angina inestable, o complicaciones de los estudios diagnósticos (ACV, sangrado mayor, insuficiencia renal o anafilaxia).

Ambos grupos presentaban similar número de pacientes y las características de los mismos era similar entre sí. En este punto se destaca que se trató de una población con pre-test al menos intermedio para enfermedad coronaria: menos del 3% de los pacientes de cada grupo ingreso al estudio solo por la edad y el resto presentaba en promedio 2,4 factores de riesgo cada uno. Había similar número de hombres que de mujeres y un porcentaje importante de fumadores (50%), hipertensos (65%) y dislipémicos (67%). Además, aproximadamente un 40% de los pacientes tenían diagnóstico de síndrome metabólico.

La mediana de seguimiento fue de 25 meses con un seguimiento máximo de 50 meses. Si bien inicialmente se había diseñado al estudio para un seguimiento mínimo de 2 años, por razones presupuestarias se debió modificar el protocolo a 1 año. 9350 pacientes (93,5% del total) cumplieron al menos 12 meses de seguimiento.

En cuanto a los resultados del estudio, no se encontró diferencia significativa entre los dos grupos en el punto final primario. Fue llamativa la baja tasa de eventos registrada, muy por debajo de la esperada: 164 (3,3%) en el grupo Angio TC y 151 (3%) en el grupo Prueba Funcional, con un Hazard Ratio de 1.04 (IC 0.83-1.29) y una p no significativa (0.75). Tampoco se encontró diferencia en la mayoría de los puntos secundarios (distintas combinaciones de los componentes del punto primario).

Sin embargo, se encontró diferencia en el número de ciencoronariografías que mostraron ausencia de lesiones significativas: 170 (3.4%) en el grupo Angio TC y 213 (4.3%) en el grupo Prueba Funcional, con una p de 0,02. Se debe tener en cuenta que más pacientes del primer grupo se realizaron cateterismo dentro de los 90 días de la aleatorización (12,2% vs. 8,1%).

Por último, este estudio también valoró el nivel de radiación recibido. Claramente no tiene sentido comparar la radiación entre Angio TC con estudios sin exposición a radiación como la ergometría y el eco-stress. Sin embargo, al comparar la radiación acumulada entre cama gama (el 67% de las pruebas evocadoras) contra la Angio TC, se observó una menor exposición en los segundos.

Como conclusión, en pacientes sintomáticos con sospecha de enfermedad coronaria que requieran pruebas no invasivas, este estudio no encontró diferencias significativas ente una estrategia inicial con Angio TC, comparada con pruebas funcionales durante una mediana de seguimiento de dos años. Sin embargo este trabajo es importante, ya que es uno de los mayores estudios de imagen cardiovascular que se ha realizado a la fecha. Además, demuestra que la Angio TC coronaria es una alternativa válida a las pruebas funcionales  aunque no ofrece beneficios en cuanto a disminución de eventos y, además, expone a los pacientes a más radiación. Aunque, por ser estos objetivos secundarios del trabajo, se necesitaran nuevos estudios que los validen.

Por otro lado la baja tasa de eventos registrados en esta población (con pre-test al menos intermedio para enfermedad coronaria) implica: por un lado, el éxito en las medidas preventivas y el tratamiento actual de esta enfermedad; por otro lado, platea la necesidad de dilucidar nuevas formas para seleccionar mejor a los pacientes con riesgo incrementado para enfermedad coronaria de los pacientes de riesgo bajo, que no requerirán prueba alguna.

Fuente: New England Journal of Medicine

Martin Martin Adjigogovic

 

 

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cardiohmc

3 Comments

  1. Algo que no se evalúa en los estudios, pero créeme que en el el día a día no es un punto menor.
    Saludos!

  2. Martin me gusto mucho el artículo. Ahora hay un detalle que creo no se toca que para mi es importante. La angiotc coronaria tiene un beneficio adicional, especialmente en los pacientes de bajo y moderado pre test y es que si el estudio muestra coronarias sin lesiones, tiene un valor predictivo negativo del 100%
    Ninguna de las otras pruebas lo tiene. Y si bien el estudio demuestra que en eventos no hubo diferencia, imagínate que el saber que un paciente no tiene enfermedad coronaria con 100% de seguridad, deja mucho mas tranquilo tanto al medico, como al paciente

  3. muy buen articulo Martin !
    Creo que las imagenes siguen avanzando y refinando su sensibilidad /especificidad, aunq nunca debe reemplazar el criterio medico . Imaginate tener un protocolo donde cada paciente con dolor precordial ,se realize ( x las dudas) Angiotomografias con protocolos de arterias coronarias, TEP y aortico !
    Para aportar algo copio link del articulo original :
    http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1415516

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